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健康資訊
導讀：中國藥品審批平均需要八年時間，相比之下其他市場只要四年。其實，中外新藥上市都要過兩道關卡，新藥臨床試驗審批(IND)和新藥生產上市審批(NDA)。另外，對于那些“治療嚴重危及生命疾病的藥品”中美都有“綠色通道”。
提起我國的藥品審批上市制度，首先出現在人們腦海中的一個字就是“慢”。審批進度“慢”，效率低，許多新藥常被堵在審批路上，備受業界詬病。
近日，有媒體報道稱，一個進口新藥，在中國的臨床審評時間為6至10個月，申請生產的審評時間快則20個月，慢則需要62個月，總時長歷時5年。而相比較歐美國家的評審時間，美國平均為303天，歐洲約1年左右。
“中國藥品審批平均需要八年時間，相比之下其他市場只要四年。”強生首席執行官亞歷克斯戈爾斯基(AlexGorsky)說。
“我們今天仍感到擔心的是藥品審批上的時間滯后，中國的藥品審批比其他地方長數年時間。”禮來制藥首席執行官李勵達說。
其實，中外新藥上市都要過兩道關卡，新藥臨床試驗審批(IND)和新藥生產上市審批(NDA)。另外，對于那些“治療嚴重危及生命疾病的藥品”中美都有“綠色通道”。
環球網記者查閱資料發現，為了鼓勵新藥創制，2009年國家食品藥品監督管理總局(CFDA)對治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病的四類新藥實行“特殊審批”。這四類新藥
具體包括：未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑，新發現的藥材及其制劑;未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品;治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥;治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。
在2013年，CFDA又出臺了“優先審評”政策，只不過這個“優先審評”只針對于仿制藥。業內人士指出，我國的藥品“綠色通道”主要針對于仿制藥，鼓勵我國創新藥的研發。而美國FDA，根據不同情況對那些“治療嚴重危及生命疾病的藥品”開通了3條“綠色通道”。
優先審評(PriorityReview)，主要針對能夠“在治療、診斷或預防疾病上比已上市藥品有顯著改進的藥品”上市申請。能夠納入優先審評的并不要求是一個具有全新分子實體的創新藥，但必須是在臨床療效上優于已上市產品的藥物。優先審評的審評時間為6個月，大約是標準審評時間11個月的一半。
快速通道(FastTrack)，主要針對那些“有潛力治療嚴重和危及生命疾病”的新藥研發和審批。其必須具備兩個條件，首先是嚴重或危及生命類疾病或病癥，如艾滋病或癌癥等。第二是治療目前沒有治療手段的疾病，符合這一定義的，包括在已有治療方法的條件下，更能夠改善病癥的嚴重結果的;或為不能接受現有治療方法的患者提供效益的;還有與現有療法具有類似療效，可避免現有療法嚴重毒害問題的;以及與現有療法具有類似效益，但在某些方面有改進，并能證明對嚴重結果改善的，這四種情況都可以申請進入快速通道。進入快速通道的藥物，FDA將進行早期介入，就哪些試驗該做哪些試驗可以不做等提出指導意見，讓該產品在研發過程中少走彎路，加快整個研發過程。
加快審批(Accelerated Approval)，對于“治療嚴重危及生命疾病的藥品”允許在確切的治療效益證據未全部收集到之前批準新藥上市，即在臨床結果還未能充分證明其安全有效之前就能批準上市。而批準的基礎是藥品具有可觀察到的重大短期臨床效果，而長期臨床療效則需進一步研究證明。加快審批的最典型例子是格列衛(Glivec)，該藥由于在治療白血病急性發作上的特殊療效獲準納入加快審批，花了3個月時間，只做了幾十例的臨床試驗就獲準上市。
另外，歐洲藥品評估局(EMEA)，對于“具有重大公共衛生效益的醫藥產品”實行“加快評審”，如甲型H1N1流感疫苗等。需要申請人證明該產品是引入了新的治療方法，或改進了現有治療方法，能在相當大的程度上維持或改進公共健康尚未滿足的需求。
日本藥品與醫療器械管理局(PMDA)，對于“治療嚴重疾病且優于目前已有的治療方法的藥品或醫療器械”實行“優先審評”。嚴重疾病主要指：對生命有重大影響(致死性)的疾病或病情進展是不可逆的，嚴重影響日常生活的疾病。優于目前已有治療方法主要指：目前無有效的治療、預防方法或在安全性、有效性、患者肉體及精神負擔等方面優于目前已有治療方法。而要證明其醫療上的價值，必須至少要有到Ⅱb期的臨床實驗結果。
對于發達國家的藥品審評“綠色通道”，前CFDA藥品審評中心副主任，廣州中山大學藥學院教授張克堅指出，國外的優先審評程序始終以滿足患者最大的需求為導向，解決臨床未滿足的需求是其最核心的理念。
中外藥品審批操作程序很相近，為何藥品上市時間卻相差甚遠?有專業人士分析，人員短缺和投入是造成現如今審批速度跟不上的原因之一。
據了解，國家藥品審評中心編制有120人，十余年未曾變化，而其中從事一線審評工作的僅80人。國家藥品審評中心相關人員說，由于藥品審評中心按照參公人員來對待，收入太低，高端技術人員根本留不住。而美國2013年藥品審評中心有3600人，一般專業審評員都有博士學位和多年工作經驗。審評員的待遇基本相當于美國大學副教授/教授，屬于美國高收入階層。而歐盟的審評員也有3700人左右。另外，中國每年藥品審評財政投入僅在960萬美元左右，而美國每年評審經費高達數十億美元。
國家食品藥品監督管理總局副局長尹力曾公開表示，將會采用“政府購買服務”以及“提高新藥審評收費標準”的方式來解決。
除了人手外，企業大量重復申報，占用審評資源，是導致審評進展緩慢的一個原因。“同一個品種批得太多，無序競爭，市場混亂”，也是藥品審評部門官員對外公開發言中，經常提及的行業弊病。
一位藥企負責人表示，希望審批部門能把審批的門檻抬高一點，哪怕多收一些費用，這樣申報的企業少，速度應該也會快一些。
據了解，我國現行的藥品審評收費標準是1995年制定的，近20年沒有調整，臨床研究的初審和復審費用維持在2000-3500元;藥品生產批件的初審與復審費用在3500-25000元不等。而美國，新藥臨床試驗申請(IND)不收費，而新藥生產上市申請(NDA)大約收費200萬美元。仿制藥和生物類似藥也開始收費，收費主要用于審評人員的工資和辦公費用。
提起我國的藥品審批上市制度，首先出現在人們腦海中的一個字就是“慢”。審批進度“慢”，效率低，許多新藥常被堵在審批路上，備受業界詬病。
近日，有媒體報道稱，一個進口新藥，在中國的臨床審評時間為6至10個月，申請生產的審評時間快則20個月，慢則需要62個月，總時長歷時5年。而相比較歐美國家的評審時間，美國平均為303天，歐洲約1年左右。
“中國藥品審批平均需要八年時間，相比之下其他市場只要四年。”強生首席執行官亞歷克斯戈爾斯基(AlexGorsky)說。
“我們今天仍感到擔心的是藥品審批上的時間滯后，中國的藥品審批比其他地方長數年時間。”禮來制藥首席執行官李勵達說。
其實，中外新藥上市都要過兩道關卡，新藥臨床試驗審批(IND)和新藥生產上市審批(NDA)。另外，對于那些“治療嚴重危及生命疾病的藥品”中美都有“綠色通道”。
環球網記者查閱資料發現，為了鼓勵新藥創制，2009年國家食品藥品監督管理總局(CFDA)對治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病的四類新藥實行“特殊審批”。這四類新藥
具體包括：未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑，新發現的藥材及其制劑;未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品;治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥;治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。
在2013年，CFDA又出臺了“優先審評”政策，只不過這個“優先審評”只針對于仿制藥。業內人士指出，我國的藥品“綠色通道”主要針對于仿制藥，鼓勵我國創新藥的研發。而美國FDA，根據不同情況對那些“治療嚴重危及生命疾病的藥品”開通了3條“綠色通道”。
優先審評(PriorityReview)，主要針對能夠“在治療、診斷或預防疾病上比已上市藥品有顯著改進的藥品”上市申請。能夠納入優先審評的并不要求是一個具有全新分子實體的創新藥，但必須是在臨床療效上優于已上市產品的藥物。優先審評的審評時間為6個月，大約是標準審評時間11個月的一半。
快速通道(FastTrack)，主要針對那些“有潛力治療嚴重和危及生命疾病”的新藥研發和審批。其必須具備兩個條件，首先是嚴重或危及生命類疾病或病癥，如艾滋病或癌癥等。第二是治療目前沒有治療手段的疾病，符合這一定義的，包括在已有治療方法的條件下，更能夠改善病癥的嚴重結果的;或為不能接受現有治療方法的患者提供效益的;還有與現有療法具有類似療效，可避免現有療法嚴重毒害問題的;以及與現有療法具有類似效益，但在某些方面有改進，并能證明對嚴重結果改善的，這四種情況都可以申請進入快速通道。進入快速通道的藥物，FDA將進行早期介入，就哪些試驗該做哪些試驗可以不做等提出指導意見，讓該產品在研發過程中少走彎路，加快整個研發過程。
加快審批(Accelerated Approval)，對于“治療嚴重危及生命疾病的藥品”允許在確切的治療效益證據未全部收集到之前批準新藥上市，即在臨床結果還未能充分證明其安全有效之前就能批準上市。而批準的基礎是藥品具有可觀察到的重大短期臨床效果，而長期臨床療效則需進一步研究證明。加快審批的最典型例子是格列衛(Glivec)，該藥由于在治療白血病急性發作上的特殊療效獲準納入加快審批，花了3個月時間，只做了幾十例的臨床試驗就獲準上市。
另外，歐洲藥品評估局(EMEA)，對于“具有重大公共衛生效益的醫藥產品”實行“加快評審”，如甲型H1N1流感疫苗等。需要申請人證明該產品是引入了新的治療方法，或改進了現有治療方法，能在相當大的程度上維持或改進公共健康尚未滿足的需求。
日本藥品與醫療器械管理局(PMDA)，對于“治療嚴重疾病且優于目前已有的治療方法的藥品或醫療器械”實行“優先審評”。嚴重疾病主要指：對生命有重大影響(致死性)的疾病或病情進展是不可逆的，嚴重影響日常生活的疾病。優于目前已有治療方法主要指：目前無有效的治療、預防方法或在安全性、有效性、患者肉體及精神負擔等方面優于目前已有治療方法。而要證明其醫療上的價值，必須至少要有到Ⅱb期的臨床實驗結果。
對于發達國家的藥品審評“綠色通道”，前CFDA藥品審評中心副主任，廣州中山大學藥學院教授張克堅指出，國外的優先審評程序始終以滿足患者最大的需求為導向，解決臨床未滿足的需求是其最核心的理念。
中外藥品審批操作程序很相近，為何藥品上市時間卻相差甚遠?有專業人士分析，人員短缺和投入是造成現如今審批速度跟不上的原因之一。
據了解，國家藥品審評中心編制有120人，十余年未曾變化，而其中從事一線審評工作的僅80人。國家藥品審評中心相關人員說，由于藥品審評中心按照參公人員來對待，收入太低，高端技術人員根本留不住。而美國2013年藥品審評中心有3600人，一般專業審評員都有博士學位和多年工作經驗。審評員的待遇基本相當于美國大學副教授/教授，屬于美國高收入階層。而歐盟的審評員也有3700人左右。另外，中國每年藥品審評財政投入僅在960萬美元左右，而美國每年評審經費高達數十億美元。
國家食品藥品監督管理總局副局長尹力曾公開表示，將會采用“政府購買服務”以及“提高新藥審評收費標準”的方式來解決。
除了人手外，企業大量重復申報，占用審評資源，是導致審評進展緩慢的一個原因。“同一個品種批得太多，無序競爭，市場混亂”，也是藥品審評部門官員對外公開發言中，經常提及的行業弊病。
一位藥企負責人表示，希望審批部門能把審批的門檻抬高一點，哪怕多收一些費用，這樣申報的企業少，速度應該也會快一些。
據了解，我國現行的藥品審評收費標準是1995年制定的，近20年沒有調整，臨床研究的初審和復審費用維持在2000-3500元;藥品生產批件的初審與復審費用在3500-25000元不等。而美國，新藥臨床試驗申請(IND)不收費，而新藥生產上市申請(NDA)大約收費200萬美元。仿制藥和生物類似藥也開始收費，收費主要用于審評人員的工資和辦公費用。
(來源：新康界)
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